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近日，国药大健康产业有限公司、国药集团生命健康研究院研究团队，在全国食品工业类中文核心期刊《食品工业》上发表题为《日本保健功能食品监管政策演变（1991—2024）及企业响应研究》的论文。
该研究系统梳理了日本保健功能食品监管体系三十余年的演进轨迹，从制度分析、企业案例到消费者认知，完整呈现了日本从政府主导的刚性审批制走向企业自律与市场机制并行的弹性监管模式。
行业分类
日本保健功能食品主要有三类：特定保健用食品（FOSHU）、营养机能食品（FNFC）、功能性标示食品（FFC）。FOSHU需政府审批、提交临床数据；FNFC实行备案制，针对指定营养素；FFC由企业基于科学文献进行功能声称，承担全部责任。三者形成“审批+备案+企业责任”的分层体系。
政策演进的三阶段
论文将这一演进划分为三个阶段：制度奠基期（1991—2000年） ，以科学验证优先、政府审批主导为核心特征，产品获批周期通常长达5年，36%的企业临床试验费用超过4000万日元；制度扩张期（2001—2014年） ，新增营养机能食品类别，形成审批与备案双轨并行模式，大幅降低中小企业准入门槛；制度创新期（2015年至今） ，功能性标示食品制度允许企业基于科学文献进行功能声称申报，产品上市周期缩短至3到5个月。
企业响应：大企业树品牌，中小企业做场景
花王靠FOSHU认证的“健康Econa烹饪油”首年销售额破100亿日元；UHA味觉糖用FNFC推出儿童软糖；雪印乳业酸奶新增FFC“减少内脏脂肪”标示后，销售额显著增长。制度弹性带动产品多元化和市场年均约2%增长。
消费者认知：知晓度较高，理解度不足
调查显示，仅27%消费者了解FOSHU内容；FFC仅19%了解，18%从未听说。FNFC的基础概念认知度较高，多数消费者了解其“补充日常缺乏营养素”的定位，但对“无需申报只需成分合规”的备案规则认知不足。
消费者认知的核心不足集中在对FFC“企业自主宣称、承担全部责任”的核心特征认知模糊，仍存在“政府背书”的认知惯性，与对三类制度的审批方式、责任机制差异缺乏了解，容易高估非审批类产品的功能可靠性。
论文指出，灵活分层监管、明确企业责任与持续消费者教育的协同，是实现公共健康保障与行业创新平衡的关键。这一结论为中国保健功能食品监管体系的完善提供了基于日本经验的实证参考。
国药大健康多年来持续引进全球优质健康产品。此次论文发表，是公司在营养健康领域国际化经营专业积累的专业输出，也为“引进来，走出去”战略提供研究支撑。
